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En el reciente contexto normativo de la Unión Europea, se ha decidido eliminar las declaraciones saludables relacionadas con la monacolina K, una sustancia derivada del arroz fermentado con levadura roja, que tradicionalmente se asociaba a la reducción de los niveles de colesterol en sangre. Esta decisión, publicada en el Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión de 29 de julio de 2024, modifica el Reglamento (UE) n.º 432/2012, que hasta ahora incluía las declaraciones saludables permitidas para esta sustancia.
Así pues, la declaración “la monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo” ya no está autorizada en el marco de la Unión Europea. Este cambio busca proteger la salud de los consumidores, fundamentándose en preocupaciones sobre la seguridad de la monacolina K en dosis relativamente bajas (ingesta de 3 mg/día), cuando la dosis para la que se había autorizado la alegación de salud era de 10 mg/día.
¿Qué es la monacolina K y cuál era su declaración de salud?
La monacolina K es un compuesto bioactivo que se obtiene del arroz fermentado con levadura roja, también conocido como Monascus purpureus. Este compuesto tiene una estructura similar a la de las estatinas, medicamentos recetados para reducir el colesterol en sangre, y se ha comercializado en Europa y otros lugares en forma de suplemento alimenticio con efectos hipocolesterolemiantes. Hasta la entrada en vigor de esta modificación regulatoria, se permitía en los productos que contenían monacolina K la declaración de que esta ayudaba a mantener niveles normales de colesterol en sangre, ya que dosis bajas de monacolina K (de alrededor de 3 mg diarios) parecían ser efectivas en este sentido.
Razones para la eliminación de las declaraciones de salud sobre la monacolina K
La decisión de eliminar esta declaración ha sido estudiada en profundidad y se basa en varios factores clave que afectan tanto a la seguridad como a la salud pública:
- Riesgo de efectos secundarios: las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, cuando se utilizan como complementos alimenticios, planteaban un importante problema de seguridad a un nivel de uso de 10 mg/día, y que se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves relacionados con las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles de ingesta inferiores a 3 mg/día las autoridades europeas de salud han identificado que el consumo de monacolina K, incluso en dosis bajas. Hay que tener en cuenta que el perfil de los efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja es similar al de la lovastatina ya que la monacolina K en forma de lactona es idéntica a la lovastatina, entre estos efectos se incluye dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos y trastornos gastrointestinales como estreñimiento o indigestión. Dado que los efectos adversos de la lovasatina se conocen bien y, generalmente, su uso se supervisa médicamente, el uso libre de monacolina K en suplementos puede representar un riesgo.
- Variabilidad en la composición de los productos: la calidad y la concentración de la monacolina K en suplementos de arroz fermentado con levadura roja pueden variar considerablemente entre diferentes productos, lo que incrementa el riesgo de una exposición descontrolada a esta sustancia. Hay incertidumbre en cuanto a la composición y el contenido de las monacolinas en complementos alimenticios que contienen arroz fermentado con levadura roja, y que las monacolinas del arroz fermentado con levadura roja se utilizan en productos con múltiples ingredientes, cuyos componentes no se han evaluado completamente de manera individual o conjunta.
- Confusión y riesgo de automedicación: dada la similitud estructural de la monacolina K con las estatinas y la percepción de los consumidores de que se trata de un suplemento “natural”, existe el riesgo de que las personas con colesterol elevado prefieran tomar monacolina K en lugar de buscar ayuda médica profesional. Esta automedicación puede evitar que el paciente reciba un tratamiento adecuado o que se le realicen las evaluaciones necesarias para controlar su salud.
- Evidencia científica insuficiente sobre la seguridad: a lo largo de los años, han aumentado las preocupaciones científicas respecto a la seguridad de la monacolina K, especialmente en grupos vulnerables como personas mayores, pacientes con enfermedades hepáticas o renales, y mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las evaluaciones realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) han subrayado la falta de estudios concluyentes que respalden la seguridad de esta sustancia en el contexto de los suplementos alimenticios.
Impacto de la eliminación de la declaración saludable de la monacolina K
La eliminación de esta declaración significa que ya no se podrán promocionar productos con monacolina K alegando efectos beneficiosos sobre el colesterol, lo que tiene importantes implicaciones tanto para los fabricantes de suplementos como para los consumidores. Las empresas tendrán que ajustar sus etiquetas y su publicidad, y los consumidores, por su parte, perderán una opción de suplemento ampliamente promocionada en el mercado. En términos de salud pública, esta decisión pretende desalentar el uso indiscriminado de monacolina K y promover que las personas con colesterol elevado busquen consejo médico para un manejo adecuado y seguro de su condición.
Consideraciones finales y marco normativo
La modificación introducida por el Reglamento (UE) 2024/2041 en el Reglamento (UE) n.º 432/2012 marca un cambio en la política de la UE sobre los complementos alimenticios relacionados con la salud cardiovascular. La UE ha dejado claro que su prioridad es la seguridad de los consumidores, particularmente en un campo tan delicado como el de la reducción del colesterol, donde el riesgo de efectos secundarios debe ser cuidadosamente balanceado con los beneficios potenciales.
En la actualidad, solo hay 4 declaraciones saludables autorizadas por la EFSA en relación con la reducción del colesterol en sangre, respaldadas por el artículo 14.1 sobre la reducción del riesgo de enfermedad.
Alegaciones saludables actualmente autorizadas por la EFSA (11/2024) relacionadas con la reducción del colesterol (art. 14.1)
Fuente: https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-claims/eu-register)
Para aquellos consumidores que actualmente deseen complementar su dieta para reducir el colesterol, se recomienda consultar a un profesional de la salud para discutir alternativas seguras y adecuadas, evitando así el uso de un suplemento (como la monacolina K) que ya no cuenta con respaldo regulatorio para el control del colesterol. La eliminación de las declaraciones saludables sobre la monacolina K busca, en última instancia, prevenir riesgos y proteger la salud de los consumidores en el ámbito de la suplementación alimenticia.
BIBLIOGRAFÍA
REGLAMENTO (UE) 2024/2041 DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 2024 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 432/2012 en lo que respecta a la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja https://www.boe.es/doue/2024/2041/L00001-00004.pdf REGLAMENTO (UE) No 432/2012 DE LA COMISIÓN de 16 de mayo de 2012 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños https://www.boe.es/doue/2012/136/L00001-00040.pdf